Unser Mandant ist ein etabliertes, mittelständisches Unternehmen mit über drei Jahrzehnten Erfahrung in der Entwicklung und dem Vertrieb innovativer Lösungen im Bereich der Medizintechnik. Mit einem starken Fokus auf Qualität, Kundenzufriedenheit und technologischer Weiterentwicklung ist das Unternehmen sowohl in der Human- als auch Veterinärmedizin erfolgreich tätig - national wie international. Die Unternehmenskultur ist geprägt von flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und einem hohen Maß an Eigenverantwortung.

Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien gemäß MDR
Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen, Risikomanagementakten und Benutzerdokumentationen
Koordination und Steuerung von Zulassungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern
Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden, inklusive Einreichung von Zulassungsunterlagen
Unterstützung bei Audits sowie Durchführung von Vigilanz-Recherchen und Marktüberwachungsberichten
Beratung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen und Durchführung von Schulungen

Abgeschlossenes Studium im natur- oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
Fundierte Berufserfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten
Sehr gute Kenntnisse der MDR sowie relevanter Normen (z.B. EN 60601, ISO 14971)
Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren (z.B. FDA, GOST, ANVISA) von Vorteil
Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

Eine unbefristete Festanstellung in einem zukunftssicheren Umfeld
Eine gründliche Einarbeitung in ein spannendes Tätigkeitsfeld
30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche
Attraktive Sozialleistungen und Unterstützung bei der Kinderbetreuung
Ein kollegiales Team mit viel Gestaltungsspielraum und kurzen Entscheidungswegen

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)